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藥品審批漏洞多 一藥多名短期難控制

    說起醫(yī)改，就沒法不說藥品，因為老百姓之所以看病難、看病貴，藥品難脫干系。不管是政府官員，還是專家學(xué)者，不管是業(yè)內(nèi)人士還是業(yè)外人士，無不把這“歸罪”于體制。這讓人說不清道不明的“體制”，在患者那里成了痛苦的源泉，在醫(yī)生那里成了最好的擋箭牌。 
 
    患者說，醫(yī)生現(xiàn)在是“強盜”；醫(yī)生說，我們是被“逼良為娼”。在藥品這里，“黑幕”成了出現(xiàn)頻率最高的名詞。

    吃藥吃不起，老百姓叫苦不迭，這已經(jīng)不是什么新聞。但有意思的是，國家越是三令五申降價，藥價越漲；藥品越是供大于求，藥價越是降不下來。既然藥價居高不下，那總該有某個環(huán)節(jié)得到實惠吧，可生產(chǎn)企業(yè)喊利潤太低，銷售單位抱怨生意難做，醫(yī)院也是滿腹牢騷，這藥品到底怎么了？到底什么地方出了問題？

    此前，人們一直在抨擊藥品的定價制度。在我國，藥品主要實行兩種定價制度：市場定價和政府定價。納入醫(yī)保目錄的藥品屬于政府定價的范圍，由物價管理部門制定最高零售價；沒有納入醫(yī)保目錄的藥品，藥品價格由生產(chǎn)者說了算，企業(yè)怎么說，物價部門就怎么定。然而，有數(shù)據(jù)顯示，目前屬于政府定價的藥品數(shù)量僅僅占我國全部上市藥品數(shù)量的10％，其余的基本上屬于市場定價，問題就出在這部分。

    今年“兩會”期間，全國政協(xié)委員鐘南山院士指出，老百姓看病難、看病貴是由多種因素造成的，一個普遍的現(xiàn)象是，同一種藥能有十幾到幾十個名字，單價從幾毛錢到幾十元不等，往往是一種藥品換個名字，搖身一變就成了“新藥”，身價就立刻飚升。應(yīng)該說鐘南山說到了問題的實質(zhì)。來自醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表顯示，2004年，中國藥監(jiān)部門受理了10009種新藥申請。衛(wèi)生部一位官員在給相關(guān)部門的報告中指出，藥價之所以“虛高”，一是藥品定價太高；二是同類藥品審批太多。這應(yīng)該說也指出了問題的關(guān)鍵所在。

    那么，為何會出現(xiàn)這種情況呢？一家制藥企業(yè)的負責(zé)人一語道破天機：老藥翻新“投入小，見效快”，通過改變劑量、增減輔料、翻新包裝等措施把老藥重新上市，就可以大幅度提高價格。這位負責(zé)人說，從2000年開始，政府已經(jīng)連續(xù)多次降價，涉及到了1600多種藥品，為了抵銷藥品降價帶來的損失，廠家只好多動腦筋爭取生存空間，出現(xiàn)“一藥多名”也就不難理解了。

    一位市場研究人士表示，“一藥多名”背后的實質(zhì)是，醫(yī)藥企業(yè)以注冊新藥來逃避國家的降價措施，同時通過市場定價政策的空子讓療效相同的新藥有了更大的利潤空間，繼而為企業(yè)在營銷中贏得了更大的施展各種推廣手段的余地。

    于是，人們把矛頭直接指向了國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局的一位負責(zé)人在接受記者采訪時也是一肚苦水：“WHO（世界衛(wèi)生組織）鼓勵發(fā)展中國家大量生產(chǎn)仿制藥品，而按照市場競爭規(guī)則，同類藥品批多了，市場競爭會更加激烈，競爭必然會降低藥價，但現(xiàn)在價格仍然居高不下，肯定是什么環(huán)節(jié)出了問題”，同時這位負責(zé)人也承認了這樣一個事實，那就是申報者弄虛作假，而如何從眾多的申報品種中發(fā)現(xiàn)這些作假者是件很困難的事情。

   日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉在接受記者采訪時表示，藥監(jiān)局將采取六大措施解決這個問題。

    第一，嚴格藥品審評審批，從源頭上整頓規(guī)范藥品申報程序。今年，藥監(jiān)局將進一步采取提高藥品注冊技術(shù)審評門檻，加強藥品現(xiàn)場考核登記措施，遏制低水平重復(fù)申報的問題。藥監(jiān)局3月15日頒布了新修訂的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，同時發(fā)出《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》著力解決擾亂市場秩序，侵犯消費者合法權(quán)益的“一藥多名”問題，強調(diào)藥品通用名稱必須突出顯著，并對商品名及商標的使用做出嚴格限定；

    第二，按照《藥品管理法》的要求，加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自律意識和城市意識，對達不到國家規(guī)定要求的、不規(guī)范的企業(yè)堅決淘汰出藥品行業(yè)；

    第三，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為；

    第四，嚴格藥品廣告的審批，嚴厲查處違法藥品廣告；

    第五，積極推進藥品分類管理，目前中國已經(jīng)確定了4000多種非處方藥品品種，公眾基本可在社會藥店方便、及時選購藥品；

    第六，積極推進藥品流通體制的改革，促進現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營等新型流通模式的開展，引用現(xiàn)代物流配送技術(shù)，促進藥品經(jīng)營企業(yè)物流配送現(xiàn)代化、規(guī)?；鸵?guī)范化，以提升企業(yè)素質(zhì)，降低中間環(huán)節(jié)和經(jīng)營成本，逐步改變藥品市場無序競爭的局面。

    “事實上沒那么簡單?！遍L春市華洋高科技有限公司副總經(jīng)理王德浦在接受記者采訪時道出了自己的見解。他認為，“一藥多名”現(xiàn)象并不是一種藥品該如何起名的問題，也不是在短期內(nèi)就能解決的問題，新藥的市場準入權(quán)在國家藥監(jiān)局，價格審批權(quán)在國家發(fā)改委，而藥品審批與藥品定價之間缺少溝通和協(xié)調(diào)，新藥的審批政策和定價政策嚴重脫節(jié)。

    王德浦認為，普通老百姓關(guān)心的就是在吃到放心藥品的同時少花點冤枉錢，但從目前的情況來看還很難實現(xiàn)這樣的目標。

                                                            信息來源：中國經(jīng)濟時報