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《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》政策解讀

發(fā)布日期：2023年10月13日         來源：國家市場監(jiān)督管理總局

一、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。

二、 《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實法律要求和改革部署，以守底線保安全、追高線促發(fā)展為出發(fā)點，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面，全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

一是貫徹落實“放管服”要求，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營許可管理。二是夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任，推動藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全。四是強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保監(jiān)管無盲區(qū)。五是堅持“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步細(xì)化法律責(zé)任規(guī)定。

三、 《辦法》在貫徹落實黨的二十大精神，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面有哪些舉措？

黨的二十大擘畫了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍(lán)圖?！掇k法》圍繞促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù)，著力以法制化、市場化的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，不斷提升藥品流通監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

一是強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的生命健康，《辦法》進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)落實質(zhì)量管理責(zé)任要求。二是推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展?！掇k法》統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，后續(xù)國家局將出臺細(xì)化藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件，促進(jìn)全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展；三是鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置?！掇k法》明確委托儲存運輸、異地設(shè)置倉庫的條件和各方責(zé)任，充分調(diào)動藥品第三方物流的資源和優(yōu)勢，推動共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；四是細(xì)化藥品零售連鎖管理要求?！掇k法》明確了對藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平競爭的市場環(huán)境。

四、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，《辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式，細(xì)化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件。

《辦法》規(guī)定從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

《辦法》規(guī)定從事藥品零售活動，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

《辦法》規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

五、 藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營哪些藥品？

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管工作要求，《辦法》明確，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

六、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管的職權(quán)如何劃分？

為保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》根據(jù)“三定”方案，細(xì)化了國家藥品監(jiān)管部門、省級藥品監(jiān)管部門及地方市場監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作落到實處。

一是國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。國家市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍的指導(dǎo)。

二是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。

三是市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理有哪些要求？

《辦法》單獨設(shè)置藥品使用質(zhì)量管理章節(jié)，從藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、追溯等方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量安全提出管理要求。

《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實供貨單位以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件；應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的記錄；應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場所和設(shè)施設(shè)備儲存藥品，確保藥品儲存符合藥品說明書標(biāo)明的條件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

八、藥品零售連鎖企業(yè)有哪些要求？

《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。《辦法》從規(guī)章層面對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行定義，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營。

《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

對藥品零售連鎖總部所屬零售門店，《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過總部的經(jīng)營范圍，應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。

九、如何做好藥品流通環(huán)節(jié)的跨省監(jiān)管？

為推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，《辦法》明確了委托儲運、異地設(shè)庫等工作要求，在堅持屬地監(jiān)管原則基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化跨省監(jiān)管協(xié)同?！掇k法》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。《辦法》規(guī)定，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報監(jiān)督檢查等情況，必要時可以開展聯(lián)合檢查。