|
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）
（一）腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置：主要由主機(jī)、聚焦模塊、頭蓋（信號(hào)發(fā)射用）、腳踏板、顯示器組成。通過(guò)信號(hào)發(fā)射頭蓋和顯示器來(lái)決定硬鏡的活動(dòng)方向和位置，然后踩腳踏板可將硬鏡活動(dòng)到所需位置和方向，與患者接觸。用于在腹腔鏡術(shù)中協(xié)助醫(yī)生操作硬鏡的位置和方向。分類編碼：6822。
?。ǘ┧鑳?nèi)釘延長(zhǎng)系統(tǒng)：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長(zhǎng)髓內(nèi)釘配合使用，用于控制髓內(nèi)釘在髓腔里的縮回或伸長(zhǎng)。分類編碼：6821。
?。ㄈ╇娮咏徊媾溲到y(tǒng)：通過(guò)采集獻(xiàn)血者血袋及患者的血型和抗體篩查檢測(cè)結(jié)果，對(duì)采集數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，在抗體篩查結(jié)果均為陰性的條件下，匹配相同血型的獻(xiàn)血者與患者血液。可以獨(dú)立使用，也可與血液配型設(shè)備配合使用。用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血前配血工作。分類編碼：6870。
?。ㄋ模?shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)：由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、診斷床、圖像處理裝置、平板探測(cè)器組成。用于對(duì)患者的頭部、軀干、四肢進(jìn)行數(shù)字X射線攝影、透視和胃腸診斷、數(shù)字減影血管造影、體層攝影、泌尿攝影。分類編碼：6830。
（五）電子宮腔觀察鏡：由鏡芯(包含CMOS攝像頭和LED冷光源)、操作手柄、數(shù)據(jù)傳輸線等組成。與一次性鏡鞘配套使用，通過(guò)陰道進(jìn)入子宮宮腔進(jìn)行觀察。用于輔助醫(yī)生觀察宮腔內(nèi)情況。分類編碼：6822。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個(gè)）
?。ㄒ唬┌d癇發(fā)作報(bào)警器：由床墊傳感器和電路盒組成。床墊傳感器可以檢測(cè)人體的動(dòng)作信息，從而轉(zhuǎn)化為電信號(hào)。用于癲癇患者或小兒驚厥患者睡眠狀態(tài)下，癲癇發(fā)作時(shí)即時(shí)報(bào)警。分類編碼：6821。
?。ǘ┎€板腺熱脈動(dòng)治療儀：由主機(jī)以及一次性使用無(wú)菌眼瞼治療頭（包含眼杯和眼瞼加熱器等）組成。通過(guò)為眼瞼內(nèi)表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，促進(jìn)囊性瞼板腺排出脂質(zhì)，形成淚液的表層，防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。用于對(duì)慢性眼皮囊性癥狀的成人患者眼部加熱和加壓治療。分類編碼：6826。
?。ㄈ┣壅彰鳠簦褐饕蔁纛^（包含LED光源）、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明。分類編碼：6822。
?。ㄋ模┢つw病變組織放大觀察鏡：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成。用于對(duì)患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀察。分類編碼：6822。
?。ㄎ澹┱彰魇奖晴R：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。
?。┱彰魇綁荷喟鍔A持器：主要由燈頭（包含LED光源）、手柄、電池組成。通過(guò)夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。
?。ㄆ撸╇娂す馍l(fā)儀：由頭盔（包含二極管激光器和發(fā)光二極管）、控制器、電源和連線組成。通過(guò)發(fā)出波長(zhǎng)約655nm的激光照射頭皮，為弱激光治療設(shè)備。用于促進(jìn)男性雄激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)。分類編碼：6824。
（八）眼科冷凍治療儀：主要由主機(jī)、探針、電源線、氣體軟管及腳踏開(kāi)關(guān)組成。采用冷凍探針暫時(shí)接觸患者的病變部位，通過(guò)操作腳踏開(kāi)關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對(duì)患者眼部疾病的冷凍治療。分類編碼：6858。
?。ň牛┽t(yī)用臭氧滅菌器：主要由柜體（包括滅菌室）、真空系統(tǒng)、臭氧發(fā)生注入系統(tǒng)、活化（加濕）系統(tǒng)、臭氧分解系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。通過(guò)臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧。用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。分類編碼：6857。
?。ㄊ┮暪δ軝z查儀：主要由液晶顯示屏、遙控器、電源適配器、電源線、壁掛套件（用于掛壁式安裝時(shí)支撐機(jī)器）、3D偏振眼鏡組成。被檢查者通過(guò)觀察顯示屏上的不同視標(biāo)并通過(guò)遙控器進(jìn)行應(yīng)答來(lái)確定其視力情況。用于自主視力測(cè)試、色盲色弱檢查、散光測(cè)試、雙眼平衡檢查和立體視覺(jué)檢查。分類編碼6820。
?。ㄊ唬┢つw毛發(fā)觀察儀：由攝像頭、LED光源、電腦、打印機(jī)及軟件組成。利用高像素?cái)z像頭對(duì)皮膚表面和毛發(fā)進(jìn)行拍攝，將圖像保存，并可回放。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織進(jìn)行拍照和觀察。分類編碼：6822。
?。ㄊ┍銛y式電子皮膚鏡：主要由鏡頭模塊、光電轉(zhuǎn)換模塊、主控模塊組成。用于觀察病變皮膚的表皮和真皮及病變毛囊，并可采集影像圖片用于診斷。分類編碼：6822。
?。ㄊ┤橄儆|診診斷儀：主要由主機(jī)、探頭、適配器組成。使用由壓力傳感元件組成的手持式探頭接觸人體，產(chǎn)生壓力圖像，對(duì)組織彈性參數(shù)或硬度進(jìn)行成像或量化。分類編碼：6821。
?。ㄊ模╋暪芏ㄎ幌到y(tǒng)：由帶導(dǎo)絲發(fā)射頭的導(dǎo)絲、監(jiān)視器、接收器、電纜和支架組成。在飼管置入過(guò)程中顯示并追蹤飼管的路徑，協(xié)助操作者將特定的飼管置入需要腸道營(yíng)養(yǎng)患者的胃部或小腸，用于在開(kāi)始進(jìn)行腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)前確認(rèn)飼管置管位置。分類編碼：6821。
（十五）噴粉器：由噴粉器主體、可拆卸式噴頭、可更換式噴粉瓶和電池組成，用于將口腔成像用噴粉噴覆至牙齒、牙齦及相鄰組織等需要成像掃描區(qū)域。分類編碼：6855。
?。ㄊ┘す怙@微切割系統(tǒng)：主要由顯微鏡、熒光光源、控制裝置和軟件組成。用于在顯微鏡下通過(guò)激光對(duì)非均一性樣品進(jìn)行特定分選、收集，所得樣品不用于輔助生育等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。分類編碼：6841。
（十七）空氣微塵粒子阻隔器：由主機(jī)（含高效微?？諝膺^(guò)濾器）和一次性空氣過(guò)濾噴嘴(含軟管)組成。通過(guò)對(duì)手術(shù)部位產(chǎn)生經(jīng)過(guò)濾的非湍流空氣, 減少手術(shù)過(guò)程中手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)的直徑大于特定尺寸的所有微粒，降低手術(shù)過(guò)程中患者感染風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6854。
（十八）醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀：通過(guò)讀取X射線膠片上的圖像信息，獲取X射線數(shù)字圖像，將X射線膠片上的信息保存到電腦，用于醫(yī)生閱片及診斷。分類編碼：6831。
?。ㄊ牛┙佑|式等離子體滅菌筆：主要由陶瓷等離子體發(fā)生筆頭、筆身外殼（內(nèi)含電源）和電源適配器組成。在陶瓷等離子體發(fā)生筆頭與皮膚表面接觸時(shí)，在皮膚表面便形成微等離子體。用于皮膚表面感染部位的殺菌消毒。分類編碼：6821。
?。ǘ┓N植體定位器: 由傳感器、保護(hù)蓋、LED指示燈、手柄(含電池蓋)及標(biāo)記探針(含探針頭和探針柄)組成。通過(guò)感應(yīng)到金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。用于探測(cè)并定位包埋在牙齦下方的種植體位置。分類編碼：6855。
（二十一）生物反饋胃腸動(dòng)力儀：主要由主機(jī)、電極片、主板、電源和打印機(jī)組成。通過(guò)粘附在人體胃腸起搏點(diǎn)的電極片實(shí)時(shí)采集人體的胃腸電信號(hào)，作為胃腸功能的指標(biāo)。用于輔助臨床診斷和療效評(píng)價(jià)。分類編碼：6826。
?。ǘ┞樽硌屎礴R：主要由窺視片、手柄及電池組成。將窺視片插入喉部使用。用于在麻醉?xiàng)l件下進(jìn)行喉部檢查。分類編碼：6822。
?。ǘ┑椭懿ㄖ委焹x：由外部刺激裝置、吸附裝置和電極組成。通過(guò)吸附裝置吸附于體表，對(duì)體表至患部肌肉及神經(jīng)進(jìn)行電刺激。用于經(jīng)皮鎮(zhèn)痛或改善肌肉萎縮。分類編碼：6826。
（二十四）支撐喉鏡成套手術(shù)器械：主要由喉鏡持針器、喉鉗、喉剪、喉鉤、喉刀及吸引管組成。用作對(duì)病人聲帶息肉、聲帶小結(jié)摘除手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6805。
（二十五）口腔膠片讀取器：以特殊波長(zhǎng)光源照射膠片，轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)后傳輸給工作站。用于讀取膠片中的病人牙齒X射線拍攝圖像，輸出到工作站中還原為數(shù)字圖像后供醫(yī)生診斷用。分類編碼：6831。
?。ǘ崴芄P：主要由熱塑筆桿、切割頭、熨燙頭組成。在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行骨組織加工，通過(guò)切割頭和熨燙頭加熱材料來(lái)切割和塑形骨板的殘端和邊緣。用于進(jìn)行顱骨切開(kāi)術(shù)骨瓣回復(fù)固定和顱頜面創(chuàng)傷手術(shù)的骨骼重建手術(shù)。包含一次性無(wú)菌組件。分類編碼：6810。
（二十七）醫(yī)學(xué)影像圖文存儲(chǔ)介質(zhì)：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像、胃鏡檢查圖文報(bào)告等的分發(fā)、保存、備份和使用，同時(shí)內(nèi)置DICOM瀏覽器，可在普通電腦上瀏覽患者DICOM檢查圖像。用于醫(yī)學(xué)影像、報(bào)告的存儲(chǔ)和醫(yī)生閱片、診斷。分類編碼：6821。
?。ǘ耍┬律鷥核{(lán)光治療儀：由藍(lán)光燈箱和支架等組成，用于新生兒高膽紅素血癥的治療。分類編碼：6826。
?。ǘ牛w外用電動(dòng)骨組織加工裝置：由骨研磨機(jī)、一次性無(wú)菌粉碎組件和控制臺(tái)等組成，其中粉碎組件包含切割圓盤(pán)、活塞和收骨屜。在骨科植入手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行骨組織加工，于無(wú)菌區(qū)內(nèi)將移植用骨材料加工成尺寸適宜的骨顆粒。包含一次性無(wú)菌組件。分類編碼：6810。
（三十）基質(zhì)金屬蛋白酶3（NMP-3）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）：由特異性檢測(cè)試劑及其輔助試劑組成，檢測(cè)人體樣本中的基質(zhì)金屬蛋白酶3。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
三、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個(gè)）
?。ㄒ唬┩獠繑?shù)據(jù)導(dǎo)入部件：由用于數(shù)據(jù)輸入的模塊、打開(kāi)和關(guān)閉數(shù)據(jù)輸入的控制盒、攝像頭控制單元和電纜連接組成。用于輔助將數(shù)據(jù)從外部設(shè)備導(dǎo)入并顯示在眼科手術(shù)顯微鏡的目鏡視野下。
?。ǘ〤O2測(cè)定用管路：由氣道轉(zhuǎn)接頭，采樣管和接口組成。與特定監(jiān)護(hù)類設(shè)備聯(lián)合使用，將氣體從呼吸管道傳輸至監(jiān)護(hù)設(shè)備，對(duì)微流CO2進(jìn)行測(cè)定。
?。ㄈ┳?右角度控制旋鈕：內(nèi)部輪廓與左/右彎角手輪相嵌合，安裝在內(nèi)窺鏡左/右彎角手輪上，通過(guò)對(duì)其操作可帶動(dòng)左/右彎角手輪，控制彎曲部的方向。
?。ㄋ模┮淮涡允褂貌Ｇ蓄^連管：用于在眼科玻璃體切割手術(shù)中連接特定的玻切頭與玻璃體切割器，建立一個(gè)玻切頭與玻璃體切割器之間的密閉通道，玻璃體切割器產(chǎn)生的氣體和負(fù)壓通過(guò)該連管傳輸?shù)讲Ｇ蓄^。
?。ㄎ澹┕艿老到y(tǒng)：由管道、接頭、分離柱、容積袋等組成，作為細(xì)胞分選系統(tǒng)的組成部件。
（六）血液輻照指示標(biāo)簽：包含輻照感光膠片，通過(guò)銫或鈷放射源的輻照機(jī)或X射線輻照機(jī)的輻照，感光膠片在高能量放射線曝光下改變顏色。用于顯示在輸血前是否對(duì)血液成分進(jìn)行輻照。
（七）劑量測(cè)量暗盒：僅用于將輻射感光膠片安裝在其中。輻射感光膠片被血液輻照及照射后，再使用軟件進(jìn)行分析可以檢測(cè)血液輻照機(jī)的輻照性能（劑量分布）。
?。ò耍┌拇玻褐饕纱裁妫ㄓ虚_(kāi)洞）、箱體、控制器和腳輪組成，不含艾條。由人躺在床面上使用，配合艾條使用，用于人體穴位艾灸。
?。ň牛└哳l皮膚美容儀：主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。
（十）軟式內(nèi)鏡一次性使用按鈕：由一次性無(wú)菌的吸引按鈕，送水、送氣按鈕，活檢管道開(kāi)口閥及活檢閥管道開(kāi)口閥沖洗器組成。與內(nèi)鏡配合使用。
?。ㄊ唬┓派鋭┝繑?shù)據(jù)存儲(chǔ)軟件：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)和傳輸系統(tǒng)（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統(tǒng)的檢查設(shè)定參數(shù)和X射線放射劑量以及其他信息，存儲(chǔ)并顯示基于設(shè)備和基于患者的累積劑量記錄，對(duì)所收集的放射量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)方案進(jìn)行管理，同時(shí)管理設(shè)備使用情況并顯示結(jié)果。所收集的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果不用于患者診斷或治療目的。
?。ㄊ┥渚€束劑量測(cè)量系統(tǒng)：該系統(tǒng)是三維圓柱形探測(cè)器陣列，用于測(cè)量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）所計(jì)算出來(lái)的劑量分布。治療計(jì)劃不使用該射線束劑量測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。
?。ㄊ┳詣?dòng)拔蓋機(jī)：由試管架和拔蓋機(jī)主機(jī)組成。用于醫(yī)院檢驗(yàn)科或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，用于代替由人工完成的真空采血管試管蓋子拔除。不含生物安全柜模塊。
（十四）溶血、脂血、黃疸樣本檢查液：主要成分為0.9%氯化鈉溶液，在專用分析儀上在不同波長(zhǎng)下半定量測(cè)定樣本中的溶血、脂血、黃疸。用于檢測(cè)前樣本狀態(tài)的評(píng)估。
?。ㄊ澹┟}搏血樣飽和度探頭延長(zhǎng)線：由儀器端連接器、電纜、探頭連接插頭組成。與血樣探頭配套使用，用于采集和傳遞人體血氧、脈搏等生理信號(hào)。
?。ㄊ╅]孔器：與雙極電手術(shù)系統(tǒng)配套使用，作為旋轉(zhuǎn)外鞘的內(nèi)芯，可閉塞旋轉(zhuǎn)外鞘喙部的窗口，輔助旋轉(zhuǎn)外鞘進(jìn)入宮腔。
?。ㄊ撸o(wú)線數(shù)據(jù)傳輸終端：與特定的植入式心臟起搏器/除顫器配合使用，用于建立植入式心臟起搏器/除顫器與程控儀的數(shù)據(jù)交換，以遙感方式從植入式心臟起搏器/除顫器中讀取或輸入數(shù)據(jù)（讀取或輸入的數(shù)據(jù)發(fā)送到或來(lái)源于配套用程控儀）。不干擾或處理從植入式心臟起搏器/除顫器中接受的數(shù)據(jù)，僅用于數(shù)據(jù)傳輸。
?。ㄊ耍┤嵝詺夤芮虚_(kāi)轉(zhuǎn)接頭：由陽(yáng)連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機(jī)配合使用，連接呼吸管路和氣切套管。
?。ㄊ牛L動(dòng)臺(tái)車：主要由扳手、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備支架、關(guān)節(jié)臂、通道蓋、延長(zhǎng)設(shè)備支架和遙控器座組成，不含電源。用于支撐和移動(dòng)特定的設(shè)備。
?。ǘ┪{(diào)節(jié)器及配件：由壓力表、調(diào)節(jié)鈕、接頭、安全瓶、硅膠連接管、污穢瓶組成。借助醫(yī)療中央氣體吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源，協(xié)助調(diào)整吸引系統(tǒng)的終端達(dá)到所需的負(fù)壓值，并提供適當(dāng)及持續(xù)性的抽吸壓力。用于醫(yī)療中作為負(fù)壓吸引的負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置。
?。ǘ唬?biāo)本攝影系統(tǒng)：主要由推車、箱式X射線系統(tǒng)（含高壓發(fā)生器、X射線管、非晶硒數(shù)字探測(cè)器、曝光計(jì)時(shí)器）、采集工作站、標(biāo)本托架組成。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的數(shù)字X射線成像，不作為診斷依據(jù)。
?。ǘ┽t(yī)用流量計(jì)及配件：由醫(yī)用流量計(jì)本體、接口、流量管、濕潤(rùn)杯、透明鼻管（或流量計(jì)塑料接頭）組成?？稍O(shè)置于醫(yī)院病房中每張病床邊的墻上，也可以被安裝在氧氣壓力調(diào)節(jié)器上。用于為患者提供氣體時(shí)的流量控制。
（二十三）送水管：作為內(nèi)鏡送水泵的附件，一頭連接水瓶，一頭連接副送水管，與帶有副送水口的內(nèi)鏡配合，用于送水過(guò)程使用。
?。ǘ模┘{米晶片微粒按摩頭：由納米晶片和塑料按摩手柄組成。與按摩儀配合使用。
?。ǘ澹┩肝銎黝A(yù)沖裝置：由控制系統(tǒng)、蠕動(dòng)泵、預(yù)沖水路和透析器固定支架等組成。利用透析用反滲水來(lái)填充透析器、排除透析器中的空氣，是供透析前對(duì)透析器進(jìn)行預(yù)沖以排除透析器中的消毒液或空氣的設(shè)備，以達(dá)到節(jié)約生理鹽水的目的。用于血液透析前對(duì)透析器進(jìn)行預(yù)沖處理，以排除透析器中的消毒液或空氣。
四、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個(gè)）
醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀：通過(guò)讀取X射線膠片上的圖像信息，獲取X射線數(shù)字圖像，將X射線膠片上的信息轉(zhuǎn)換為常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到電腦里。若掃描所得影像用于診斷，作為II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6821；否則不作為醫(yī)療器械管理。
自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對(duì)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)注冊(cè)，在此注冊(cè)審批決定作出之前，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門(mén)可按照原管理類別及相應(yīng)法規(guī)要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、行政審批，予以批準(zhǔn)注冊(cè)的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品獲得注冊(cè)證書(shū)后應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)注冊(cè)。
對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)不得繼續(xù)使用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年11月24日
|
湘公網(wǎng)安備 43010302001336號(hào)
