叩開(kāi)歐盟大門(mén)：中成藥歐盟注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零突破 |
| 發(fā)布日期：2009-07-13 09:16:58 |
隨著這一大限的臨近，近期，成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查，成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。目前這家中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過(guò)歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。 長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)沒(méi)有一個(gè)中成藥在歐洲注冊(cè)的狀況終于被打破。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林日前告訴記者，近期，成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查，成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。目前該中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過(guò)歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。據(jù)悉，11月上旬，荷蘭藥監(jiān)局認(rèn)證官員將到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，如檢查通過(guò)，這一中成藥制劑將成為我國(guó)第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中成藥。 進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)路途坎坷 注冊(cè)已到關(guān)鍵時(shí)據(jù)劉張林介紹，歐盟是世界植物藥與傳統(tǒng)藥的重要市場(chǎng)之一，約占全球市場(chǎng)的1/3。中藥很早就進(jìn)入了歐盟市場(chǎng)并得到廣泛應(yīng)用，近年來(lái)，我國(guó)對(duì)歐盟中藥出口有一定增長(zhǎng)，但規(guī)模不大。去年，我國(guó)對(duì)歐盟中藥出口1.93美元，比2003年增加了1.24倍，其中中成藥出口1324萬(wàn)美元，同比2003年增加了1.13倍。 但由于多種原因，中成藥進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的路途非?？部?，一直以來(lái)中藥都是作為食品出口歐洲的。歐盟2004年通過(guò)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，2011年前所有在歐銷(xiāo)售傳統(tǒng)藥必須實(shí)施注冊(cè)管理，如今法令設(shè)定的7年過(guò)渡期已過(guò)去了5年，一直沒(méi)有中成藥在歐注冊(cè)成功。這主要是由于歐盟實(shí)施的傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令要求，傳統(tǒng)藥產(chǎn)品至少已有30年的藥用歷史，并在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史，方可申請(qǐng)進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)，簡(jiǎn)易注冊(cè)的過(guò)渡期到2011年4月。這就給中藥在歐盟申請(qǐng)新藥注冊(cè)增加了相當(dāng)大的難度，由于我國(guó)絕大多數(shù)在歐洲銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品均為非藥品身份，因此我國(guó)境內(nèi)的中藥經(jīng)營(yíng)者根本沒(méi)有能力提供歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令所要求的證明材料。 根據(jù)醫(yī)保商會(huì)的調(diào)查，在2000年之前，中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄，一些中藥產(chǎn)品是以“食品補(bǔ)充劑”等名稱(chēng)在海關(guān)登記的。加上中藥經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因，目前國(guó)內(nèi)的出口企業(yè)無(wú)論從內(nèi)部還是從官方統(tǒng)計(jì)均難以查到當(dāng)初的原始記錄，更無(wú)法證明其生產(chǎn)的中藥在歐盟有15年以上的銷(xiāo)售歷史，由此阻擋了中藥產(chǎn)品在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)的步伐。 劉張林告訴記者，目前中藥沒(méi)有注冊(cè)仍能在歐洲銷(xiāo)售，是由于2011年的大限還沒(méi)有到，而2011年3月31日以后，歐洲對(duì)植物藥的管理會(huì)更加嚴(yán)格，沒(méi)有注冊(cè)的中藥將面臨極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，隨時(shí)可能被處罰。尤其值得關(guān)注的是，在2011年以后，中藥在歐洲注冊(cè)的成本將提高100倍，這是國(guó)內(nèi)藥企難以承受的，也表明此后我國(guó)中藥企業(yè)在歐盟注冊(cè)的道路將更加艱難。他提醒那些對(duì)于歐盟相關(guān)法律程序有畏難情緒尚處于觀(guān)望的中藥生產(chǎn)與出口經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果仍不準(zhǔn)備提交簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)，將有可能錯(cuò)失進(jìn)入歐盟藥品注冊(cè)門(mén)檻的良機(jī)。 加強(qiáng)中歐交流合作促進(jìn)中醫(yī)藥走進(jìn)歐盟近期剛從荷蘭考察交流歸來(lái)的劉張林認(rèn)為，盡管中藥出口歐洲的道路崎嶇，但只要政府、行業(yè)組織和出口企業(yè)共同努力，加強(qiáng)與歐盟的交流合作，我國(guó)中藥企業(yè)通過(guò)歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)是大有機(jī)會(huì)的。 正是在劉張林赴荷蘭考察交流期間，荷蘭藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向他透露，成都這家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查，成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。劉張林介紹說(shuō)，荷蘭是全球人均收入最高的的國(guó)家之一，中醫(yī)藥在荷蘭受到廣泛的歡迎，他此次考察的西荷蘭是荷蘭經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)地區(qū)，也是歐洲重要的經(jīng)濟(jì)通道。近年來(lái)，荷蘭政府十分重視發(fā)展與中國(guó)的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易關(guān)系，西荷蘭投資局下設(shè)有中國(guó)工作組，目前已有200多家中國(guó)企業(yè)在西荷蘭地區(qū)投資。荷蘭政府對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入荷蘭和歐盟市場(chǎng)非常重視，此次成都這個(gè)中成藥的簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)就得到了荷蘭SU生物醫(yī)藥公司的全力幫助，并受到荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的悉心指導(dǎo)，才得以順利完成。劉張林副會(huì)長(zhǎng)在荷蘭期間，還與荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)醫(yī)藥委員會(huì)主任就雙方的交流與合作進(jìn)行了直接對(duì)話(huà)。 增強(qiáng)政府高層間的接觸與對(duì)話(huà)，力爭(zhēng)將歐盟新指令所規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)的過(guò)渡期限推遲到2019年，是近年來(lái)我國(guó)業(yè)界專(zhuān)家和企業(yè)不解的呼聲。劉張林也表示，如果歐盟新指令能將時(shí)限推遲到2019年，那么中國(guó)企業(yè)自2004年指令實(shí)施之時(shí)起積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，正好可以積累15年的證據(jù)，從而滿(mǎn)足在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)的要求，也可給我國(guó)中藥出口企業(yè)更多的緩沖之機(jī)。 劉張林建議，隨著2011年歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)的大限越來(lái)越近，各中藥生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注并提前進(jìn)行應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，以免被動(dòng)。首先，要研究申請(qǐng)簡(jiǎn)易注冊(cè)的可能性。歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)指令分別提出了30年與15年的使用期限的要求。而根據(jù)荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)藥品委員會(huì)主任的介紹，對(duì)于中藥的傳統(tǒng)應(yīng)用要求可以采用其它的方式。其次，企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)識(shí)歐盟藥品GMP認(rèn)證。歐盟GMP認(rèn)證并不是高不可攀，實(shí)際上國(guó)內(nèi)很多藥廠(chǎng)已具備沖擊歐盟GMP認(rèn)證的條件。目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證也正在醞釀修改之中，我國(guó)藥品GMP認(rèn)證與管理與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距將進(jìn)一步縮小。第三，在歐盟選擇合適的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證。如荷蘭、英國(guó)、匈牙利、瑞典等國(guó)民眾對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥的認(rèn)知度比較高，政府相關(guān)主管部門(mén)對(duì)加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管的工作力度也比較大，尤其是西荷蘭，具有很好的市場(chǎng)相關(guān)條件，可以作為首選。 為了更好地服務(wù)于出口企業(yè)，劉張林表示，醫(yī)保商會(huì)將積極推進(jìn)行業(yè)與歐盟尤其是荷蘭政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)的合作，積極幫助企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)和GMP認(rèn)證。他還透露，在今年秋交會(huì)期間，醫(yī)保商會(huì)將在廣州組織相關(guān)的培訓(xùn)與交流。 |
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