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降血脂藥他汀類出口火爆 富貴病變危機(jī)為商機(jī)

　　阿托伐他汀在2006年全球銷售額即高達(dá)140億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了EPO（促紅細(xì)胞生成素）在2001年創(chuàng)下的年銷售104億美元的記錄，由此創(chuàng)下單一藥物全球年銷售額之最。因此，該藥的專利期滿后，必將掀起通用名藥市場(chǎng)一場(chǎng)激戰(zhàn)。

    “在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上暢銷的形形色色的降血脂藥物中，他汀類居于領(lǐng)先地位，成為20世紀(jì)90年代開發(fā)最成功的醫(yī)藥產(chǎn)品之一。據(jù)悉，2008年國(guó)際市場(chǎng)上他汀類藥物總銷售額合計(jì)約390億美元，僅他汀類藥物的銷售額即占全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷售額的5.5％。

    在可以預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，他汀類降脂藥仍將是國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的重要大類品種，包括貝特類及其他降血脂新藥均難以撼動(dòng)他汀類藥物在降脂藥物市場(chǎng)上的“霸主”地位?！?

    出口不受危機(jī)影響

    據(jù)國(guó)外醫(yī)藥業(yè)界權(quán)威人士分析，他汀類產(chǎn)品暢銷的主要因素有三：

    一是隨著動(dòng)物性蛋白質(zhì)和脂肪在世界各國(guó)國(guó)民飲食結(jié)構(gòu)中所占比重越來(lái)越大，高脂血癥早已成為一種全球性的高發(fā)病，而非僅僅是發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)民才患的“富貴病”。據(jù)WHO發(fā)表的報(bào)告中披露，包括印度、中國(guó)、韓國(guó)和日本等傳統(tǒng)東南亞國(guó)家在內(nèi)的亞洲及中東國(guó)家均已成為新的高脂血癥高發(fā)區(qū)，尤其是中、韓、日，其高脂血癥病人年增長(zhǎng)率達(dá)10％左右。這些國(guó)家對(duì)降血脂藥物存在巨大的需求空間。

    二是在目前上市的五大類降血脂藥中，以他汀類的降血脂作用最強(qiáng)。因?yàn)樗☆愃幬镌谀c道內(nèi)能有效抑制膽固醇的合成和吸收，故比其他降血脂藥物效果更好。

    三是自2003年以后，幾只國(guó)際市場(chǎng)暢銷他汀類降脂藥物的專利陸續(xù)到期，這就為世界各地的仿制者開啟了“綠燈”。包括印度與我國(guó)在內(nèi)以及東歐等國(guó)制藥廠商紛紛開始生產(chǎn)他汀類通用名藥用于內(nèi)銷或出口。

    進(jìn)入21世紀(jì)后，我國(guó)的他汀類原料藥生產(chǎn)才真正形成規(guī)模，全國(guó)他汀類原料藥生產(chǎn)亦從原先的一二十家企業(yè)集中到五六家大企業(yè)手里。至2004年，我國(guó)他汀類原料藥總產(chǎn)量已突破400噸，出口約占60％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的產(chǎn)量合計(jì)約占我國(guó)他汀類原料藥總產(chǎn)量的92％；氟伐他汀和阿托伐他汀原料藥的產(chǎn)量所占比重很小。
    目前，這些他汀類原料藥的專利已全部到期，為我國(guó)生產(chǎn)和出口他汀類原料藥徹底掃清了障礙。從總形勢(shì)上分析，今后我國(guó)他汀類原料藥的生產(chǎn)量和出口量將會(huì)逐年增長(zhǎng)。這從前幾年里他汀類產(chǎn)品的出口數(shù)據(jù)上已見(jiàn)端倪。如2003年，全國(guó)出口他汀類原料藥數(shù)量?jī)H區(qū)區(qū)42噸，而去年雖然遭遇國(guó)際金融危機(jī)沖擊，但出口他汀類原料藥數(shù)量仍高達(dá)280噸，為5年前的7倍。

    值得一提的是，雖然國(guó)際市場(chǎng)熱銷的阿托伐他汀原料藥我國(guó)出口量仍不多，但隨著浙江海正的阿托伐他汀產(chǎn)量的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)今明兩年，我國(guó)他汀類出口數(shù)量將激增。

    出口市場(chǎng)前景可期

    隨著國(guó)際金融危機(jī)的來(lái)臨，許多發(fā)達(dá)國(guó)家政府都將收緊其國(guó)民醫(yī)療費(fèi)用支出預(yù)算，作為能降低醫(yī)療成本的通用名藥肯定會(huì)成為發(fā)達(dá)國(guó)家的首選產(chǎn)品。而他汀類藥物通用名藥的新崛起將為我國(guó)他汀類原料藥出口帶來(lái)新機(jī)遇。

    ——印度將成為我國(guó)最大的他汀類原料藥出口市場(chǎng)

    據(jù)來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，過(guò)去3年來(lái)，印度業(yè)已成為我國(guó)他汀類原料藥的最大出口市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年印度進(jìn)口我國(guó)洛伐他汀、美伐他汀和辛伐他汀原料藥數(shù)量分別占我國(guó)同類產(chǎn)品出口總量的比例為79.69％、52.03％和46.85％，從而使2003年前中國(guó)香港（主要以轉(zhuǎn)口貿(mào)易為主）進(jìn)口國(guó)內(nèi)他汀類原料藥占60％的局面被徹底打破。

    據(jù)了解，目前經(jīng)由中國(guó)香港轉(zhuǎn)口的他汀類原料藥數(shù)量?jī)H占國(guó)內(nèi)他汀類出口量的約9.6％。2008年這一情況仍無(wú)變化，中國(guó)香港轉(zhuǎn)口他汀類原料藥數(shù)量占比繼續(xù)低于10％。而印度公司仍為我國(guó)他汀類原料藥的最大買主，尤以Biocon.Ltd和Dr.Reddy等印度公司購(gòu)買他汀類原料藥數(shù)量居多。據(jù)了解，這兩家印度制藥公司均為同時(shí)擁有美國(guó)DMF和歐盟COS證書的大公司，他們生產(chǎn)的藥品有資格直接進(jìn)入美國(guó)或歐盟市場(chǎng)銷售，故不排除印度公司在低價(jià)大量進(jìn)口了中國(guó)他汀類原料藥之后再轉(zhuǎn)手出口至歐美市場(chǎng)的可能性（當(dāng)然也有可能印度廠商自行加工成制劑銷售）。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)在原料藥生產(chǎn)上能力強(qiáng)，但制劑加工水平稍差，導(dǎo)致我國(guó)企業(yè)只能以低價(jià)對(duì)外出口原料藥，而拱手將下游產(chǎn)品的高利潤(rùn)讓給了他人。

    最能說(shuō)明問(wèn)題的是，雖然我國(guó)他汀類原料藥生產(chǎn)量和出口總量均高于印度，但在他汀類藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的DMF證書數(shù)量上我國(guó)企業(yè)卻大大落后于印度（4∶14）。印度除了在洛伐他汀和普伐他汀等大路貨的生產(chǎn)數(shù)量上仍落后于我國(guó)外，其在辛伐他汀等先進(jìn)品種的生產(chǎn)水平上并不遜于我國(guó)企業(yè)。但由于印度擁有出口歐美市場(chǎng)的藥品證書數(shù)量多于我國(guó)，故今后幾年印度仍有可能繼續(xù)大量進(jìn)口中國(guó)產(chǎn)他汀類原料藥用于生產(chǎn)制劑或轉(zhuǎn)口至其他國(guó)家市場(chǎng)。
    ——?dú)W洲將成為我國(guó)他汀類原料藥的主要出口市場(chǎng)

    在2006年前，德國(guó)和西班牙曾一度成為我國(guó)出口洛伐他汀和辛伐他汀等他汀類原料藥的主要國(guó)家。當(dāng)時(shí)對(duì)這兩個(gè)西歐國(guó)家的出口他汀類原料藥曾占我國(guó)他汀類原料藥總出口量的近1/3。但2006年后情況發(fā)生逆轉(zhuǎn)，因?yàn)橛《妊杆俪蔀槲覈?guó)出口他汀類原料藥的最大買主。

    盡管如此，歐洲今后仍將是我國(guó)出口他汀原料藥的主要市場(chǎng)。歐洲是世界上僅次于美國(guó)的全球第二大降血脂藥市場(chǎng)，且歐洲各國(guó)有著較完善的國(guó)民醫(yī)療保障體系，包括他汀類降血脂藥物均已被列入藥品報(bào)銷范圍，過(guò)去10年來(lái)與美國(guó)情況相似，他汀類藥物已成為歐洲最暢銷降血脂產(chǎn)品。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，他汀類藥品在歐洲市場(chǎng)總銷售額已達(dá)100億美元以上。而且包括斯洛伐克、克羅地亞和羅馬尼亞等東歐國(guó)家亦已成為他汀類藥物的新市場(chǎng)。

    ——中東富裕產(chǎn)油國(guó)有望成為我國(guó)出口他汀類新市場(chǎng)

    據(jù)WHO近日發(fā)表的報(bào)告披露，包括沙特阿拉伯等在內(nèi)的中東產(chǎn)油國(guó)由于國(guó)民收入較高和生活富裕等因素，其國(guó)民患高脂血癥的比例不在少數(shù)，因此近幾年來(lái)，其他汀類藥品進(jìn)口數(shù)量激增。但沙特等中東國(guó)家系直接進(jìn)口美國(guó)生產(chǎn)的他汀類制劑，很少進(jìn)口我國(guó)生產(chǎn)的他汀類原料藥。

    近年來(lái)這一情況有了改觀。據(jù)悉，包括沙特和伊朗等產(chǎn)油國(guó)已開始著手建立自己的制劑加工企業(yè)。這就為我國(guó)包括他汀類原料藥出口提供了大好機(jī)會(huì)。因?yàn)槲覈?guó)生產(chǎn)的各類原料藥握有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，美國(guó)或歐洲企業(yè)在原料藥上均無(wú)法與我國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

    據(jù)了解，沙特等中東國(guó)家進(jìn)口最多的他汀類制劑為阿托伐他汀，而我國(guó)海正藥業(yè)集團(tuán)已能生產(chǎn)該原料藥產(chǎn)品。我國(guó)應(yīng)抓住這一機(jī)會(huì)爭(zhēng)取將國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀打入富裕的中東產(chǎn)油國(guó)市場(chǎng)。這將為我國(guó)他汀類原料藥開辟一條全新的出口渠道。

    市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為阿托伐他汀通用名藥提供機(jī)會(huì)

    據(jù)了解，去年全球通用名藥市場(chǎng)總銷售額已超過(guò)80億美元，預(yù)計(jì)2009年有望達(dá)90億美元以上甚至更高。而隨著阿托伐他汀這一全球最暢銷處方藥專利在2年前到期，圍繞阿托伐他汀通用名藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。這為我國(guó)阿托伐他汀的出口創(chuàng)造了較好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
    美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)分析師認(rèn)為，今后3年，僅阿托伐他汀通用名藥銷量將達(dá)十幾億美元。而且，最近美國(guó)醫(yī)學(xué)雜志上刊登了一項(xiàng)研究結(jié)果，指出長(zhǎng)期服用阿托伐他汀不僅能降低血脂，還能預(yù)防癌癥發(fā)生。雖然也有人提出服用阿托伐他汀會(huì)引起橫紋肌溶解的副作用，但日本醫(yī)學(xué)人員研究認(rèn)為，只要將輔酶Q10與阿托伐他汀制成復(fù)方制劑就能消除該副作用，這就消除了廣大患者對(duì)其的擔(dān)心。

    據(jù)悉，我國(guó)浙江海正藥業(yè)和廣東新北江藥業(yè)已分別建成我國(guó)最大他汀類原料藥發(fā)酵-半合成生產(chǎn)基地。尤其是海正的他汀類原料藥生產(chǎn)線的總發(fā)酵能力已突破250噸，在國(guó)內(nèi)居領(lǐng)先地位。目前海正的洛伐他汀和辛伐他汀出口數(shù)量仍占我國(guó)同類產(chǎn)品出口量的的80％和68％。

    展望今年的他汀類原料藥出口市場(chǎng)，洛伐他汀等大路貨產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)銷量將繼續(xù)下滑，而阿托伐他汀、辛伐他汀和氟伐他汀等產(chǎn)品將繼續(xù)呈暢銷之勢(shì)。由于洛伐他汀在西方國(guó)家市場(chǎng)的滯銷導(dǎo)致其中間體——美伐他汀的出口萎靡不振，唯一的變數(shù)是，如果洛伐他汀能順利打開中東、非洲國(guó)家大市場(chǎng)，將為其原料藥中間體美伐他汀的出口帶來(lái)新的機(jī)遇。
 
文章來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)