保障藥品安全 四大強政提升藥品生產(chǎn)水平 |
| 發(fā)布日期：2007-12-06 17:08:06 |
實施GMP飛行檢查，增強對違規(guī)企業(yè)震懾力 嚴(yán)格執(zhí)行GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本性措施。我國從2004年7月1日起就已經(jīng)實現(xiàn)化學(xué)原料藥和藥品制劑在符合GMP條件下生產(chǎn)，但少數(shù)已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識淡薄，不能嚴(yán)格按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，甚至擅自降低藥品生產(chǎn)車間的凈化等級和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴(yán)重隱患。為此，SFDA在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又刑匾饧訌娏藢ζ髽I(yè)通過GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查，特別是大大加強了GMP飛行檢查。 SFDA安監(jiān)司邊振甲司長介紹說，作為GMP跟蹤檢查的一種形式，藥品GMP飛行檢查（下稱“飛檢”）是監(jiān)管制度、監(jiān)管模式的創(chuàng)新?！帮w檢”主要針對涉嫌嚴(yán)重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其主要特點是檢查組事先不做任何通知、直接抵達企業(yè)做現(xiàn)場檢查。正因為“飛檢”具有很強的突然性，因而對違規(guī)企業(yè)有很強的震懾力。 記者了解到，2006年8月至2007年10月期間，國家藥監(jiān)局及各省級藥監(jiān)機構(gòu)共組織開展飛行檢查1955次，連同開展的專項檢查（6569次）、跟蹤檢查（3668次）等活動，共計吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》8家，收回藥品GMP證書157家，停產(chǎn)整頓200家。 開展“飛檢”不僅強化了藥品生產(chǎn)監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和糾正藥品企業(yè)違反藥品GMP生產(chǎn)行為，而且將少數(shù)嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)淘汰出局，對其它發(fā)生過違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)揮了極大的震懾作用，有效地促進了廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)主動、自覺地嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP。 試行派駐監(jiān)督員，強化高風(fēng)險品種動態(tài)監(jiān)管 為進一步強化對血液制品及疫苗類、注射劑類和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，從今年3月起，國家藥監(jiān)局開始在上述三類高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。 據(jù)了解，今年3月31日，25個轄區(qū)內(nèi)有血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省級食品藥品監(jiān)管局向全國65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐的84名監(jiān)督員率先全部到位；截至今年10月，全國已向上千家三類高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)派駐了1300余名監(jiān)督員，其中北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、吉林等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）所有注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)派駐監(jiān)督員。根據(jù)SFDA的統(tǒng)一部署，2007年底前，全國所有大容量注射劑類和重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員將全部到位。 有專家認(rèn)為，向高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，是SFDA在新形勢下加強高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管和監(jiān)管關(guān)口前移的一項監(jiān)管機制創(chuàng)新。派駐監(jiān)督員就像一名堅守前沿陣地的哨兵，直接在高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督藥品生產(chǎn)的全過程，能夠及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在原料投入、工藝流程、質(zhì)量控制等等方面存在的安全隱患，提醒和幫助企業(yè)將隱患消除在事故發(fā)生前。 從近半年多的實踐來看，向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對于規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，促進企業(yè)自覺遵守藥品GMP發(fā)揮了積極的作用。 在試行派駐監(jiān)督員工作開展之初，曾有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心監(jiān)督員缺乏監(jiān)督高風(fēng)險產(chǎn)品的專業(yè)知識和可能在廉政上出現(xiàn)問題。邊振甲司長強調(diào)，實際上，半年多來，SFDA來一直在狠抓駐廠監(jiān)督員的法律法規(guī)教育和專業(yè)知識培訓(xùn)，僅集中培訓(xùn)就已經(jīng)組織了10期，并編印了《派駐監(jiān)督員手冊》。為規(guī)范駐廠監(jiān)督員工作和加強廉政管理，國家食品藥品監(jiān)管局還制定了《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法（暫行）》，并將在2007年底前頒布實施。 質(zhì)量受權(quán)人制度試點，促進制藥企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實 從今年7月開始在廣東省開始的“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度”，是SFDA為促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量責(zé)任意識和落實質(zhì)量管理責(zé)任采取的又一項具有改革性和探索性的措施。目前，廣東省的30家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為首批試點單位，已經(jīng)從7月20日起正式施行質(zhì)量受權(quán)人制度。 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是歐美發(fā)達國家行之有效的藥品生產(chǎn)管理模式，是促進和保證GMP實施的成功經(jīng)驗。其基本形式就是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表聘任藥品質(zhì)量受權(quán)人，由質(zhì)量受權(quán)人全權(quán)負責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，包括生產(chǎn)工藝的設(shè)計、原料輔料的采購、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、質(zhì)管部門的設(shè)置和下線產(chǎn)品的放行，對于與藥品質(zhì)量控制有關(guān)的一切事項，質(zhì)量受權(quán)人都有決定權(quán)和否決權(quán)。 國外的成功經(jīng)驗和廣東的初步試點已經(jīng)證明，實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)通過明確受權(quán)人職責(zé)，理順質(zhì)量管理責(zé)任，完善質(zhì)量控制體系，避免有關(guān)人員對藥品生產(chǎn)的“瞎指揮”和擅自違反GMP的行為，真正把企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落到實處。 據(jù)了解，當(dāng)前，廣東省的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度試點進展順利，大部分試點單位過去存在的質(zhì)量管理責(zé)任不清晰、不落實和質(zhì)量管理部門有職無權(quán)問題得到較好解決，并逐步形成了統(tǒng)一、高效、實用的質(zhì)量控制體系，為全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度打下了初步基礎(chǔ)。 如果說，此前實施的GMP飛行檢查和試行派駐監(jiān)督員是食品藥品監(jiān)管部門從外部進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督的有效舉措，那么，當(dāng)前試行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度則是從內(nèi)部引導(dǎo)企業(yè)落實質(zhì)量責(zé)任、加強質(zhì)量控制的重要途徑，只有將加強外部監(jiān)督和企業(yè)嚴(yán)格自律緊密結(jié)合，才能更好地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 修訂GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)門檻 為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥某晒?，進一步嚴(yán)格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，SFDA于2007年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，并將從2008年1月1日起正式實施。 現(xiàn)行的《GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，已經(jīng)試行了8年，為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實施，這個試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要，特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，必須加以改進。 而修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)）具有3個特點：一是提高了GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認(rèn)證。 二是加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)，難以通過GMP認(rèn)證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)企業(yè)實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標(biāo)注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。 相關(guān) 奧運臨近，嚴(yán)管興奮劑生產(chǎn) 在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又校琒FDA還加強了興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營的管理，在努力維護公眾用藥安全的同時，主動為維護國家聲譽和2008年奧運會成功舉辦作貢獻。其中最重要的一項工作，就是SFDA與有關(guān)部門共同組織的蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的專項治理。 為貫徹落實國務(wù)院召開的反興奮劑會議精神和強化興奮劑監(jiān)管，SFDA已于今年10月會同公安部、海關(guān)總署、工商管理總局、體育總局聯(lián)合發(fā)出通知，對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的專項治理做出明確部署。當(dāng)前已經(jīng)啟動的這次專項治理，將分兩個階段進行：第一階段為集中治理階段，即在2007年10月至12月期間對蛋白同化制劑和肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營進行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；第二階段為鞏固提高階段，即在集中治理的基礎(chǔ)上繼續(xù)進行深入治理，進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。此項工作將持續(xù)到2008年北京奧運會閉幕式時結(jié)束。
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