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飛行檢查暫行規(guī)定及其部分違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)公示

                    國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》
 
    為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

    《規(guī)定》指出，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。  （2006.05.15）
 

                      部分因違規(guī)被收回《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)公示

2006年7月4日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被收回《藥品GMP證書》
　　
    在開展全面整治藥品市場秩序行動中，國家食品藥品監(jiān)督管理局派出檢查組，對四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司、金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，以上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書》。（2006.07.04）
 
 
2006年7月26日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》
　
    在全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又?，食品藥品監(jiān)督管理部門派出檢查組，分別對侯馬霸王藥業(yè)有限公司、北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，以上兩家企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書》。（2006.07.26）

2006年12月7日一家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》

    在全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又?，食品藥品監(jiān)督管理部門派出檢查組，對李時珍醫(yī)藥集團有限公司進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書》（鄂E0018）。（2006.12.07）

2007年元月16日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反GMP規(guī)定被查處

　　日前，廣東佰易藥業(yè)有限公司和海口康力元制藥有限公司因涉嫌嚴重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。這兩家企業(yè)的問題是國家食品藥品監(jiān)督管理局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家食品藥品監(jiān)督管理局在依法收回GMP證書的同時，責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督廣東佰易藥業(yè)有限公司收回相關(guān)藥品。

　　2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅囊?，加大對違法生產(chǎn)藥品行為的打擊力度。根據(jù)已掌握的情況，對24家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，收回《藥品GMP證書》13家，責(zé)令整改9家，還有2家正在調(diào)查處理中。對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的5家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報。與此同時，各地食品藥品監(jiān)督管理部門通過專項檢查工作，2006年對80多家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別采取責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓、收回《藥品GMP證書》等行政處理措施。（2007.01.16）

信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局