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延長(zhǎng)藥品專利期限 知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還尚未列入議程

    日前，由國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟(IFPMA)和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)共同舉辦的“運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新論壇”在京舉辦，幾乎所有的在華外資制藥企業(yè)都派來(lái)了藥品注冊(cè)官員，論壇討論的主要內(nèi)容是他們非常關(guān)注的專利延長(zhǎng)問(wèn)題。

    “專利可以為藥品提供保護(hù)，研發(fā)企業(yè)也希望在專利期內(nèi)收回研發(fā)成本，但是在完成所有法規(guī)審查獲得上市批準(zhǔn)之前，新藥不能銷售。很大一部分的專利保護(hù)期就這樣白白過(guò)去了?！庇?guó)專利局副局長(zhǎng)安東尼·霍華德的說(shuō)法表達(dá)了制藥企業(yè)要求專利延長(zhǎng)的最重要理由。他介紹說(shuō)，英國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)家相繼于上世紀(jì)80年代出臺(tái)了相關(guān)政策，歐盟統(tǒng)一了各國(guó)的專利補(bǔ)充保護(hù)制度，于1993年頒布了第一個(gè)歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)(SPC)監(jiān)管條例。

    據(jù)了解，我國(guó)的專利法中還沒(méi)有關(guān)于專利延長(zhǎng)的規(guī)定。“每次開(kāi)會(huì)都會(huì)有企業(yè)詢問(wèn)專利延長(zhǎng)的問(wèn)題，但是這是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，目前還沒(méi)有被列入國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的議事日程。”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部張清奎部長(zhǎng)表示。

    我國(guó)的專利法從1993年開(kāi)始保護(hù)原料藥和制劑的專利，發(fā)明專利的保護(hù)期為20年。也就是說(shuō)，到2013年才會(huì)面臨藥品專利到期的問(wèn)題。但有些學(xué)者和企業(yè)欲將藥品專利延長(zhǎng)立法的呼聲日益緊迫。

    中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心副主任姚歡慶認(rèn)為，中國(guó)新藥的審批過(guò)程太簡(jiǎn)單，沒(méi)有經(jīng)過(guò)足夠多的考驗(yàn)，如果建立專利延長(zhǎng)制度，在前面多花一點(diǎn)時(shí)間并且不影響專利保護(hù)的期限，客觀上可以提高開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量和效率?，F(xiàn)在藥物發(fā)明專利基本上都是國(guó)外的，雖然從專利延長(zhǎng)制度上獲益的不是國(guó)內(nèi)企業(yè)，但這是我們必須要交的“學(xué)費(fèi)”，也可以刺激國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入到這個(gè)行業(yè)，反而有利于創(chuàng)新。

 
    一位來(lái)自某跨國(guó)制藥企業(yè)的注冊(cè)專員告訴記者，國(guó)內(nèi)藥企的仿制能力很強(qiáng)，專利期一過(guò)，原研藥品的競(jìng)爭(zhēng)力就會(huì)減弱，損失很大。所以希望能說(shuō)服政府制定專利延長(zhǎng)的制度。

    “國(guó)家政策需要平衡，一方面對(duì)藥品開(kāi)發(fā)獲得的成果給予知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；另一方面要設(shè)定各種有效措施防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)的濫用，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化并控制藥品的價(jià)格，使得普通患者能夠買得起藥”。張清奎說(shuō)，“國(guó)外介紹了一些專利延長(zhǎng)的案例，但這些案例是否具有普遍意義？有沒(méi)有人計(jì)算過(guò)企業(yè)的成本和收益？如果企業(yè)的研發(fā)成本收不回來(lái)，肯定是政府決策的問(wèn)題；如果是能賺錢，只是沒(méi)有別的行業(yè)賺錢多，這樣的話說(shuō)服力就稍弱一些了”。 

 
文章來(lái)源：健康報(bào)